从药害事件的处理看我国药品监管问责制改革

从当前药害事件的处理来看,我国药品监管行政问责存在问责对象模糊不清、政治色彩浓厚、以追责代替回应以及公开度与透明度不足等问题。我国药品监管亟需在理念上实现从安全监管到风险监管的转换。为推进药品监管问责的法制化改革,在实践中应做到于法有据、权责一致、全面问责、公开透明以及社会共治。     

用药监管法律问题研究——以保障用药权为视角

生命健康权是人权的重要内容,而用药权则是生命健康权的应有之义和衍生权利。用药权包括安全用药权、合理用药权与公平用药权。药品的专业性与复杂性决定了政府监管的必要性。在我国,食品药品监督管理局承担了药品管理的职责。但囿于组织架构不科学、药品安全监管体系不健全、合理用药机制的缺失以及公平用药的制度环境不佳,导致用药权的实现受到较大制约。理顺药品管理组织架构、建立完善药品监管制度能有效落实公民的用药权与生命健康权。     

论我国药品安全规制模式之转型

六十余年的药品监管实践表明,我国药品监管长期以来以政府监管为主,根据监管职能与监管手段的不同,可分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式.十八届三中全会后,在全面推进国家治理体系与治理能力现代化的背景下,我国药品安全规制应从政府监管模式转变到社会共治模式.这其中规制主体应由一元主体向多元主体转变,规制手段应由刚性手段向柔性手段转变,规制机制应体现协调、激励和参与,法律责任应彰显风险预防功能.     

中国化妆品监管治理体系的制度改革

本文探索了中国化妆品监管治理体系的系统建构,指出应明确监管目标,强化监管协作,提高监管专业化程度,夯实监管机构,以强化化妆品行政监管能力。通过引入专家治理,倡导行业协会的自我监管,强化企业责任,建构中国化妆品监管的合作治理网络。应明确'化妆品'的概念,健全与完善化妆品监管立法,建构化妆品监管法律体系。改革化妆品监管方式...     

论食品安全社会公众监管模式的完善

食品安全关系公众健康和社会公共利益,作为公众的社会组织和个人都应积极参与食品安全治理.改变我国政府监管权力高度集中的食品安全监管体系,探索食品企业、食品行业协会和消费者等多元社会主体参与食品安全监管的有效机制,加强扩大监管参与程度保障措施的力度,才能从根源上解决我国的食品安全问题.     

我国慈善组织治理与监管机制研究的回顾和展望——基于2004-2021年CNKI文献可视化分析

以中国学术期刊网络出版总库为数据源，运用CiteSpace6.1软件对2004-2021年我国慈善组织治理与监管机制的535篇CNKI中文期刊文献进行可视化分析后发现，我国慈善组织治理与监管机制的研究人员、研究机构之间没有形成紧密的合作网络；依据关键词聚类可将我国慈善组织治理与监管机制的研究分为慈善事业发展研究、慈善组织治理与监管路径研究、慈善资源研究、社会服务研究、慈善法研究五大类；依据关键词突现图谱和关键词时区图谱，可得出当前我国在该领域的最新研究前沿是“精准扶贫”“合作治理”“社会救助”。未来可从学术体系与话语体系的构建、研究领域的拓宽和研究内容的深化、创新研究方法等方面持续推进我国慈善组织治理与监管机制的研究。     

论我国药品安全社会治理的内涵、意义与机制

我国推进药品安全社会治理的必要性在于有助于解决我国药品安全存在的现实问题.从“药品监管”到“药品安全社会治理”转变过程中,治理目标体现为确保公共利益,治理主体呈多元化,治理结构形成一种平等、合作的治理关系,治理手段是基于协调和参与.并从树立药品风险预防理念、创新多元主体参与制度、确立惩罚性赔偿制度、建立药品风险分担与激励惩戒机制等方面提出了药品安全社会治理的核心议题.     

论我国药品安全法制监管问题

药品关乎人的健康、生命,但是近年来,我国药品安全问题层出不穷,其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心,而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此,我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度,从而完善我国的药品安全法制监管体系。     

网络文化市场的法治化监管

我国网络文化市场发展体量大、速度快,对其监管具有经济管理和意识形态管理双重属性。随着国家全面依法治国和治理现代化的深入推进,我国网络文化市场法治化监管的基本框架得以形塑,并释放着建构价值。然而,网络文化市场法治化监管在实践中还面临法律依据不完善、监管理念转型难、政府监管待优化、监管生态建设不足等问题,因此需要以法治思维和法治方式构建缜密完善的法律体系,持续推进监管理念转型,着力强化政府监管,构建良好的监管生态。     

政府安全监察执法效力提升的实证研究——以湖南16家企业状告三级安监局为例

安全生产“十二五”规划提出了2020年实现安全生产状况根本性好转的目标,其中着重强调了烟爆行业的安全创建工作,并提出到2013年完成烟花爆竹的生产标准化体系.本文结合我国安全监管的现状,通过分析湖南16家企业状告三级安监局的案例,总结出我国现行的安全监管队伍还存在人员素质亟待提高、监督与管理界限不清、监管主体与生产企业缺乏沟通等问题.同时借鉴国外安全监管建设经验,提出了强化安全监管队伍能力建设,适当给予基层安监队伍监管权力、实行监督与管理的分立、加强监管主体与生产企业的沟通以及推进安全监管标准化建设等措施.研究结果对完善政府安监体系建设,提高监察执法效力,确保安全生产具有一定的参考意义.     

国家食药监局：我国上市药品5年内将配齐“电子身份证”

国家食品药品监督管理局局长邵明立10月21日在中国——东盟药品安全论坛上表示,未来中国将进一步增强药品市场监管能力,到2015年底,对所有上市药品实施电子监管。这意味着,届时所有上市药品都将拥有“电子身份证”,实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯。     

晋中市开展食品药品安全集中整治百日行动

本刊讯 为深入推进全市食品药品安全监管工作,排查风险隐患,防范安全事故发生,保障公众饮食用药安全,山西省晋中市食品药品监管管理局从8月20日起,在全市范围内展开了餐饮食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械安全集中整治百日行动。     

我国互联网药品销售法律监管问题探析

本文通过对我国互联网药品销售法律监管现状的分析,指出我国现阶段对网络销售药品的监管有待加强,并从加强资质审查、物流配送、查处力度和教育培训几个方面来探讨完善之策。     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究

为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案(十一)》修改和增设了部分涉药条款.整体来看,《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果.《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的 的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款.具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的 的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开.     

对我国药品价格监管法律体制的研究

当前,“看病难,看病贵”问题已经成为中国社会最为引人注目的问题之一,而药品价格虚高是导致这种现象最重要的原因.药品价格关系到药品市场的健康发展、人民的根本利益和社会的和谐稳定.理论界普遍认为,我国尚没有科学合理的药品价格监管机制,缺乏完善的药品价格监管的理论基础和完整的监管体系.因此,对我国药品价格监管的法律体制进行研究必然有利于进一步完善相关法律法规,建立系统合理的监管法律体系,使其不但符合市场经济的基本规律,更能有效地解决社会矛盾,维护广大人民的根本利益.本文在深入研究药品价格监管理论基础,并对药品价格监管的必要性进行分析的基础上,剖析了当前我国药品价格监管体制存在的问题,并提出了相应的建设性意见.     

“协”气

建立现代化的国家治理体系，社会组织的发育和发展不可或缺。然而，部分行业协会商会在行为约束、领导能力方面欠缺．“收会费、乱作为、不作为”频发。防止行业协会乱作为、不作为，专家认为需加快政社分开、权责明确、依法自治等方面改革。     

不忘初心担使命 履职尽责保民生——陕西省药品监督管理局2019年深化改革创新发展巡礼

改革是一次优化,也是重塑。我省新一轮机构改革突出新时代药品监管的重要性、特殊性和专业性,组建省药品监督管理局。2019年以来,省药品监督管理局主动适应新形势下新任务和新要求,紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心,以习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示作为理论指引和行动指南,严格按照党中央国务院和省委省政府对药品安全工作的决策部署,落实"四个最严"要求,一手抓监管,确保药品安全, 一手抓服务,助推药品产业发展,持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。     

重构我国互联网药品经营监管制度——经验、挑战和对策

互联网药品经营出现于上世纪末,国外形成了多元主义、法团主义和国家主义三类监管模式。我国目前有第三方、B2B、B2C等经营类型,新业态不断涌现,然而安全状况不容乐观。现有监管制度存在立法位阶偏低、内容缺失、主体混杂和手段单一等问题。完全放开或彻底禁止互联网药品经营都不符合实际,应采取折衷的互联网药品经营监管模式。建议利用修订《药品管理法》和开展互联网药品经营第三方电子商务平台试点的契机,重构我国互联网药品监管制度的定位、理念、路径和手段。     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.