“欣弗”事件呼唤行政执法方式的转变

齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件刚刚结束,安徽华源“欣弗”事件随即出现。自2006年7月27日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来,截至8月9日,广西、浙江、黑龙江、山东等10个省份共报告80多例不良反应病例,其中死亡报告6例。频繁的药品危机事件暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。8月8日,国务院办公厅发布《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,决定从现在起用一年左右的时间,在全国范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群…     

揭开假药出笼之谜 竟是药监官员和药厂老总联手炮制

老百姓之所以普遍关注药监局腐败窝案,并痛恨郑筱萸、曹文庄等贪官,首先是因为这些贪官们的贪墨行为直接危及13亿老百姓的用药安全乃至生命安全。尤其是2006年以来,“齐二药”、“奥美定”、“欣弗”等重大医疗事件接踵发生,药品和医疗器械审批注册等环节的诸多问题随之显山露水。     

谁来保障公众用药安全

时下，药品及医疗器械市场波澜不断：博士伦隐形眼镜护理液“润明水凝”是否是导致角膜炎患者急剧增多的原因尚未查明。该公司旗下另一款护理液“润明全效”又被怀疑有诱发角膜炎的可能。“齐二药”事件的阴霾尚未散去，“欣弗”事件再次给公众的心里蒙上了一层阴影。     

召回与重罚,棒喝“问题药品”

从近期被媒体曝光的“齐二药”假药事件、“奥美定”事件到以前引起关注“龙胆泻肝丸”事件、“PPA”事件等等让人们深思。药品质量是关系到国民健康的头等大事,我们必须从这些事件吸取教训,切莫再让问题药品流行于市。     

声音

“‘欣弗事件’如果作为个案来看,可以从各种角度来质疑这个企业,甚至可以和前不久发生的‘齐二药事件’相提并论,但是如果放到目前的药品制造市场大环境来看,此次事件体现的是中国本土药品制造业遭受的洗牌动荡,以及在此过程中存在着的市场潜规则。”"——一位自始至终关注此事件的业内人士说,从某种角度讲“欣弗事件”具有标本作用。“大灾之年,农民颗粒无收,所以也就没有向农民收取农业税。农民不交农业税,政府也就没钱给灾民们出运费。”——内蒙古阿荣旗有的领导干部说。2003年,内蒙古阿荣旗遭遇大旱。2004年春天,党和政府为灾区人民送…     

法律解读

“齐二药”卖假药2006年5月19日,黑龙江省食品药品监督管理局接到权威部门的最新检验结果,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中,又有四个品种被确定为假药。这四种药品为:小儿对乙酰氨基a酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液(舒其松)。这四种药品与“亮菌甲素注射液”一样,使用了同一批次的假丙二醇做辅料。至此,加上“亮菌甲素注射液”,“齐二药”共有五个品种、12批产品被认定为假药。根据《产品质量法》第26条规定:“生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求:(一)不存在危及人身、财…     

从“齐二药”事件谈我国药品监管法律制度的完善

“齐二药”事件反映出我国在药品生产领域存在的问题,我国应该从法规制定、建立监管制度等各方面完善对制药企业的监督管理,确保药品质量安全。     

“齐二药”假药事件的法律账单

我们开出一份“齐二药”假药事件的法律账单,权威专家逐一给予详尽解读。2006年4月22日至30日,在广州市中山大学第三附属医院(简称“中山三院”)住院的重症肝炎病人中先后出现11例急性肾功能衰竭症状,该院组织肝肾疾病专家会诊,发现这些病人有一个共同点,就是都使用了齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的“亮菌甲素注射液”。至此,“齐二药”假药事件开始显露冰山一角,随着有关部门的深入调查,“齐二药”假药案全面曝光并引起社会和政府的高度重视。截至6月3日,有关方面已确定“亮菌甲素”假药致死的病人为10人,但由于调查…     

重庆“回锅药”事件惊曝药品企业黑幕

正当举国上下对“齐二药”假药进行全面围剿之时，重庆“回锅药”事件却以《重庆晚报》的“道歉”而暂时告终。在中纪委、国家药监总局的督导之下，“回锅药”事件最终真相大白。2006年5月23日，中国医药质量管理协会组织部分企业领导、专家、研究人员共同深入探讨了“齐二药”假药的教训。与会嘉宾达成共识：药品是一种特殊的商品，做药就是做良心。而重庆“回锅药”事件所暴露出的却是被“黑幕”吞噬的“良心”。     

药品不良反应案件中的因果关系证明

近年来,我国药品不良反应事件频发,如龙胆泻肝丸事件、鱼腥草事件、欣弗事件、拜斯亭事件等等,由此引发的侵权赔偿诉讼数量日益增加。在侵权法的视野下,要认定药品侵权责任成立,因果关系是必须具备的要件,即必须证明患者所受健康损害是由其所使用药     

"通知"治国有懒政之嫌

这是一个“通知治国”的时代。为何这样说?不妨就近举上几例:为了规范药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高产品的电视购物节目,国家广电总局、国家工商总局前不久联合下发“禁播令”通知,以期遏制肆无忌惮的违法广告;8月2日,卫生部通知强调,严禁利用超声波和染色体检查等技术手段进行非医学需要的胎儿性别鉴定和非医学需要的选择性别人工终止妊娠;8月3日,卫生部发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗;几乎在同时,公安部也发出通知,要求各地公安机关认真分析当前道路交通安全的形势和暑期旅游交通的特…     

政府发言人应恪守权力边界

针对近日齐二药事件受害患者向中山大学附属第三医院要求经济赔偿事件,卫生部发言人毛群安8月10日表示:"医院不应承担赔偿责任。"——"在齐二药事件中,中山大学附属第三医院及时上报药品反应,是负责任的","一个负责任的医疗机构,如果要承担一个不负责任的医药企     

行为人的主观心理状态在案件定性中的作用

案名：尹某德等5人重大责任事故案 [基本案情]犯罪嫌疑人钮某仁,齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药公司）的采购员;犯罪嫌疑人郭某平,齐二药公司主管采购、仓储、运输的副总经理;犯罪嫌疑人朱某华，齐二药公司主管生产、质量的副总经理；犯罪嫌疑人陈某芬，齐二药公司化验室主任；犯罪嫌疑人尹某德，齐二药公司总经理。     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

药物损害责任承担——兼评卫生部在"中山三院"诉讼案件中的表态

本文以“齐二药”受害人家属起诉中山大学第三附属医院案例为背景，对卫生部发言人的表态进行法理分析，从而揭示我国当前医疗机构管理中的误区，医疗纠纷处理中的存在的缺陷。同时探讨了药物不良反应事件受害人补偿救济机制，指出我国建立药物不良反应和要害事件受害人补偿救济机制的重要性。     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

医院,站在新医改的门槛上

"齐二药"案在从一审到终审的两年多时间里,庭审的争议焦点一直围绕着"医院是否药品的销售者"展开.一审和终审的判决书都认为,中山三院在为患者提供医疗服务的时候,将假药卖给了患者.与患者之间形成了买卖关系.属于假药的销售者,应该承担赔偿责任.由于"齐二药"已经失去了偿付能力,金蘅源和广东医保公司和患者并无直接联系,患者恐怕只会向中山三院索赔.     

将他人注册商标作为商品包装、装潢使用的侵权认定

【基本案情】1996年7月21日,中国药科大学制药厂(以下简称药大制药厂)经国家工商行政管理总局商标局核准注册了“B的变形体”图形商标,核定使用商品为人用药。1997年9月7日,经国家工商行政管理总局商标局核准,上述图形商标的注册人变更为原告中国药科大学制药有限公司(以下简称药大制药公司)。药大制药公司将该商标使用于其生产的“便塞停”药品的外包装。(附图1)　被告中国信谊药厂(以下简称信谊药厂)生产的培菲康包装盒盒体以浅黄色为底色,正面分上中下三部分,上部为药品名称和注册商标“培菲康”(双歧三联活菌胶囊);中部为药品剂量,绿色…     

做人民放心的健康卫士——武汉市药监局不断推进廉政勤政建设纪实

药品,关系到老百姓的生命安全。药监人员,担负着对药品安全进行监管的重要工作,因此,被人们形象地称为健康卫士。武汉市药监局,一个成立4年多、有100多名工作人员的单位,担负着武汉这个830多万人口的特大城市84家药品生产企业、350家医疗机构、1961家药店的药品监管工作。为了让人民群众用上“放心药”,他们响亮地提出了“做人民放心的健康卫士”的口号,并切实加强队伍自身的廉政勤政建设。2003年2月,该局作为副省级城市的唯一代表,在全国药品监督管理工作会议上汇报了“加强党风廉政建设,促进药监事业发展”的经验。今年初,该局被湖北省委…