基于质量标志物的白芍配方颗粒量值传递规律及工艺优化研究

目的 研究白芍配方颗粒生产过程中白芍质量标志物的量值传递规律，优化其制备工艺。方法 通过白芍质量标志物6个成分含量及转移率，分析白芍饮片-提取液-浓缩液-干膏粉-配方颗粒中的量值传递关系，寻找生产过程中关键影响因素；并以出膏率、质量标志物的含量为考察指标，结合信息熵赋权法优化工艺关键参数。结果 浓缩和制粒两个过程中，6种成分含量略下降，但无显著性差异（P>0.05），且转移率相对较高；提取过程中，氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、没食子酰芍药苷、苯甲酰芍药苷等5种成分含量分别下降44.00%、24.74%、27.50%、19.57%、37.25%，其中芍药苷、没食子酰芍药苷、苯甲酰芍药苷等3种成分含量有显著性差异（P<0.05），且氧化芍药苷的平均转移率为51.98%，相对较低；干燥过程中，6种成分含量均有降低趋势，其中芍药内酯苷、芍药苷、没食子酰芍药苷、苯甲酰芍药苷等4种成分的转移率分别降低10.79%、11.29%、15.45%、10.95%，均有显著性差异（P<0.05）；提示关键过程为提取和干燥过程，进一步确定关键影响因素为提取时间和干燥温度。通过优化，确定最佳工艺为“白芍饮片加10倍量水，浸泡30 min后，煎煮40 min，再加8倍量水，煎煮40 min；70℃减压浓缩至相对密度为1. 07~1. 09 g/mL，以进风温度为140℃进行喷雾干燥；加适量糊精，混合均匀，干法制粒”。经过优化，芍药内酯苷、芍药苷、没食子酰芍药苷、苯甲酰芍药苷等转移率在提取过程中分别增加16.73%、9.50%、12.92%、7.48%，均有显著性差异（P<0.01），在干燥过程中分别增加15.68%、11.80%、11.69%、10.42%，均有显著性差异（P<0.01）。结论 优化的工艺稳定、重复性好，白芍质量标志物中6种成分很大程度上得到保留，白芍配方颗粒的整体质量得到提升，为之后的生产和质量控制提供科学参考。