药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.     

药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

对我国药品价格监管法律体制的研究

当前,“看病难,看病贵”问题已经成为中国社会最为引人注目的问题之一,而药品价格虚高是导致这种现象最重要的原因.药品价格关系到药品市场的健康发展、人民的根本利益和社会的和谐稳定.理论界普遍认为,我国尚没有科学合理的药品价格监管机制,缺乏完善的药品价格监管的理论基础和完整的监管体系.因此,对我国药品价格监管的法律体制进行研究必然有利于进一步完善相关法律法规,建立系统合理的监管法律体系,使其不但符合市场经济的基本规律,更能有效地解决社会矛盾,维护广大人民的根本利益.本文在深入研究药品价格监管理论基础,并对药品价格监管的必要性进行分析的基础上,剖析了当前我国药品价格监管体制存在的问题,并提出了相应的建设性意见.     

重构我国互联网药品经营监管制度——经验、挑战和对策

互联网药品经营出现于上世纪末,国外形成了多元主义、法团主义和国家主义三类监管模式。我国目前有第三方、B2B、B2C等经营类型,新业态不断涌现,然而安全状况不容乐观。现有监管制度存在立法位阶偏低、内容缺失、主体混杂和手段单一等问题。完全放开或彻底禁止互联网药品经营都不符合实际,应采取折衷的互联网药品经营监管模式。建议利用修订《药品管理法》和开展互联网药品经营第三方电子商务平台试点的契机,重构我国互联网药品监管制度的定位、理念、路径和手段。     

药品不良反应与政府监管制度改革——从安徽欣弗事件引发的思考

政府在药品监管中担负着重要的职责,在我国的药品监管过程中,客观上存在着监管机构和企业之间的“回旋之门”。在未来应进一步健全和完善药品不良反应报告和信息通报制度,药品标签和说明书制度,构建以许可过程为核心的全过程监管制度。在药品不良反应事件中,企业应担负首要的而且是终极性的责任,药品监管机构应承担第二位的监督性的补充责任。并应通过建立药品不良反应救济基金的方式,将不良反应给企业带来的风险分散化。     

我国互联网药品销售法律监管问题探析

本文通过对我国互联网药品销售法律监管现状的分析,指出我国现阶段对网络销售药品的监管有待加强,并从加强资质审查、物流配送、查处力度和教育培训几个方面来探讨完善之策。     

论我国药品安全法制监管问题

药品关乎人的健康、生命,但是近年来,我国药品安全问题层出不穷,其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心,而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此,我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度,从而完善我国的药品安全法制监管体系。     

从药害事件的处理看我国药品监管问责制改革

从当前药害事件的处理来看,我国药品监管行政问责存在问责对象模糊不清、政治色彩浓厚、以追责代替回应以及公开度与透明度不足等问题。我国药品监管亟需在理念上实现从安全监管到风险监管的转换。为推进药品监管问责的法制化改革,在实践中应做到于法有据、权责一致、全面问责、公开透明以及社会共治。     

药品监管渎职行为入罪化研究

在层出不穷的药害事件背后,无一例外地都折射出药品监管问题。其中药品监管渎职行为具有严重社会危害性,它背离国家倡导的民生理念。基于对现代社会药品安全风险的考虑,以及政府公益行为的选择可能,将该行为单独成罪进行评价有其必要性与正当性。在立法上,应将药品监管渎职犯罪设置为抽象危险犯,以此回应药品安全的风险诉求。就刑罚而言,应对犯罪人适用罚金刑与资格刑,以期达到刑种的合理配置。     

信息总汇

企业境外所得税收监管将有规则；中国“重拳出击”网络淫秽色情；药品注册管理办法正在修订。     

监管奶粉重在执行

5月31日,国务院常务会议研究部署进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。会议指出,按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量,采用电子监管码等手段,做到全程可追溯。(6月1日《新京报》)     

危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究

为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案(十一)》修改和增设了部分涉药条款.整体来看,《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果.《刑法修正案(十一)》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的 的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款.具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的 的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开.     

不忘初心担使命 履职尽责保民生——陕西省药品监督管理局2019年深化改革创新发展巡礼

改革是一次优化,也是重塑。我省新一轮机构改革突出新时代药品监管的重要性、特殊性和专业性,组建省药品监督管理局。2019年以来,省药品监督管理局主动适应新形势下新任务和新要求,紧紧围绕保障人民群众用药安全这一中心,以习近平总书记关于药品安全工作的系列重要指示作为理论指引和行动指南,严格按照党中央国务院和省委省政府对药品安全工作的决策部署,落实"四个最严"要求,一手抓监管,确保药品安全, 一手抓服务,助推药品产业发展,持续守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。     

我国省级药监局网站信息公开工作的实施概况

为了解、评估我国各省级药监局网站在《政府信息公开条例》生效后开展药品信息公开工作的实施情况,将国家工信部制定的政府网站绩效评估体系按药品监管信息公开特点调整后,经对我国31个省、自治区、直辖市药监局网站信息公开建设进行调查,发现目前省级药监局网站信息公开工作中普遍存在公开程度偏低、依申请公开公众参与度低和监督保障机制实施不力等问题,应从有针对性地公开信息、丰富公开途径和方式以及完善监督保障机制等方面去完善我国药品监管信息公开制度。     

药品不良反应报告和监测管理办法

1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行     

莫让药厂监察员成空差

2007年，国家食品药品监督管理局将启动药品再注册工作；同时，还将实施药品监察员驻厂制度，从生产环节开始实施监管。由此可见国家药监局整顿药品生产的力度之大。     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

维权民生

特殊药品监管到位 本刊巩留讯（通讯员陈彦明）今年以来，巩留县食品药品监督管理局根据特殊药品监管工作的特点，强化基础管理，重点检查落实硬件设施配备到位、购进储存到位、制度健全到位、宣传培训到位，为特殊药品规范化管理夯实基础。     

药品监管渎职罪的罪过形式重构——以《刑法修正案(十一)》为视角

药品监管渎职罪与食品监管渎职罪的形式类似，存在两种行为模式，致使罪过形式学说纷争。但故意与过失的罪过形式存在位阶关系，适用该位阶关系厘清间接故意与过于自信的过失之间的降格评价澄清罪过争议，依照同类法益确定罪名适用标准，组合行为标准说与结果标准说建构双层罪过论，以定罪要素和量刑要素决定意欲要素，厘清本罪的罪过形式。     

中国药品法律效力层级研究

药品行业是医药产业的核心组成部分之一,由于历史原因导致药品法律数量多,掌握困难.本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理,为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导.