药品安全:从“监管”向“治理”的转型

本文从国家治理现代化的角度,论述了药品安全从监管向治理的转型。药品安全监管资源包括法律与技术标准、治理网络及技术保障资源。目前我国药品监管法规政策滞后于监管实践,药品监管组织体系变动频仍,药品技术资源配置缺乏制度总体设计,企业、行业协会和社会第三方机构未能充分参与药品监管治理。在未来,应推进药品监管的"简政放权",合理架构药品监管组织体系,引入风险监管,强化企业和行业协会的作用,建构药品安全监管的合作治理网络,推进中国药品安全治理体系和治理能力的现代化。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿。在我国现行法下,药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任,而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度。     

完善我国药品不良反应救济机制的法律思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应。因药品不良反应导致患者严重损害的，相关主体应对受害人进行赔偿。存我国现行法下，药品不良反应法律责任不同于医疗事故责任、产品责任和国家赔偿责任。而属于侵权法中的公平责任。我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制，实行药品不良反应救济基金制度。     

论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位

药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。     

反思澳门药品市场准入制度

国内医药产业大却不强,而经调查分析后可知澳门药品的市场准入制度与监管也不尽完善。澳门在了解基础上须借鉴世界医药市场的管理注入制度,加强与内地、香港的联系、完善对药品的监管制度、更新区域之间对于药品不良反应以及召回信息、建立药品区域联盟,扮演好内地药品进入世界市场的"开门人"这一重要角色。     

药品安全法律关系明晰——以药用胶囊铬超标事件为视角

近年来,药品生产领域的药品安全事件频繁发生,引起了社会各界的高度关注.从法律层面分析,明晰药品安全法律关系中各方的权利义务关系是完善药品安全法律制度的首要问题.在药品安全法律关系中,生产者承担的更多的是义务与责任,与之相对应的,法律赋予了消费者更多的权利,在药品的生产过程中国家权力机构依据相关法律规定进行监督,在主体之间形成了包括民事法律关系、经济法律关系在内的错综复杂的法律关系.此外,药品安全事件的解决机制也是值得关注的问题,在消费者与企业难以达成谈判协议的情况下,产品召回制度的设立与相关国家机构的监督管理成为此类纠纷解决机制的重要路径.     

药品缺陷责任研究

药品缺陷责任中,对生产者、销售者应实施严格责任,医疗机构作为医疗专业服务提供者,应适用过错责任。因药品损害的累积性、持续性、技术性、复杂性等特点,药品缺陷责任的因果关系应实施推定原则。药品乃不可避免的不安全产品,应允许主张发张风险抗辩,发展风险所致的损害,通过完善药品不良反应损害救济机制予以补偿。     

法经济学视角下的药品不良反应及损害救济

基于药品不良反应救济的现存困境,从法经济学的角度考察药品不良反应损害的特点和救济体系的设置。借助于法经济学的基本理论对药品不良反应的缺陷判定、损害责任的归责原则以及救济方式的适用进行考察。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷,无过错责任原则适用于不良反应损害责任亦存在不合理之处,政府主导下的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面具有效率。     

重构我国互联网药品经营监管制度——经验、挑战和对策

互联网药品经营出现于上世纪末,国外形成了多元主义、法团主义和国家主义三类监管模式。我国目前有第三方、B2B、B2C等经营类型,新业态不断涌现,然而安全状况不容乐观。现有监管制度存在立法位阶偏低、内容缺失、主体混杂和手段单一等问题。完全放开或彻底禁止互联网药品经营都不符合实际,应采取折衷的互联网药品经营监管模式。建议利用修订《药品管理法》和开展互联网药品经营第三方电子商务平台试点的契机,重构我国互联网药品监管制度的定位、理念、路径和手段。     

药品上市许可持有人制度的问题探究及完善建议

药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础性、全局性和战略性的影响.梳理药品上市许可持有人制度的优势,厘清试行该制度的潜在问题,借鉴国外药品上市许可持有人制度的先进经验,为药品上市许可持有人制度在国内的顺利实施提供参考性建议.     

药品缺陷认定中的基本法律问题

产品缺陷的本质是产品的安全性问题,而不是质量问题,合格药品仅仅表明药品质量检验合格,无法排除药品缺陷的存在。药品不良反应不是药品缺陷的避风港,现有技术条件可避免而未能避免的药品不良反应,实质就是缺陷药品的侵权事实。国家药品标准仅仅是药品标准的最低要求,是用药安全的起点而不是终点,是综合权衡后的产物,符合标准不排除缺陷的可能性。药品监管无法防范所有的用药安全风险,企业行政合法不等于民事注意义务的免除。     

药品不良反应监测管理办法(试行)

第一章总则第一条为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效。根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保     

基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应侵权事件近年来时有发生,但由于我国目前缺乏对药品不良反应侵权的责任规则和救济制度的法律规定,使得很多药品不良反应侵权责任无法得到认定。本文通过对严格责任的分析,明确了药品不良反应侵权的责任规则及其要件规则,对我国药品不良反应侵权救济制度的确立做了法理上的探索。     

中国药品法律效力层级研究

药品行业是医药产业的核心组成部分之一,由于历史原因导致药品法律数量多,掌握困难.本文从法律效力层级角度对中国现行药品法律进行系统的分类梳理,为药品行业各类企业和各级药品监管机构更好的掌握中国药品法律体系及相关法律效力关系提供帮助与指导.     

2011年4月—2011年6月卫生法制要事回顾

关键词：药品不良反应,《药品不良反应报告和监测管理办法》 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月119起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。“美国第三次侵权法重述”把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。美国第三次侵权法重述把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

医疗机构药品缺陷责任的法律分析

药品缺陷责任法律制度关系人民群众切身利益，十分重要。我国相关法律制度十分不完善，既没有维护好受害者的权益，同时又未能将责任在责任主体间进行公平分担。现行法律制度根本无法达成以上目标，必须重新建构科学合理的药品缺陷责任制度。在此基础上，实践中医疗机构药品缺陷责任畸重的问题才能得到根本上的解决。     

试论药品不良反应民事责任和救济制度

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品发生了不良反应 ,应由有过错行为的生产经营者承担法律责任。在各方都无过错时 ,国家应当建立药品不良反应救济制度予以救济     

药品不良反应报告和监测管理办法

1.2011年5月4日卫生部令第81号公布2.自2011年7月1日起施行第一章总则第一条为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。第三条国家实行