美国药品责任诉讼中药品缺陷的证明

在美国产品严格责任制度中,药品具有缺陷是药品侵权责任成立的前提条件。在涉及药品责任的诉讼中,对药品缺陷的证明是决定诉讼胜败的关键。“美国第三次侵权法重述”把药品缺陷分为设计缺陷、制造缺陷、使用说明或警示缺陷。其各自不同的判断标准,既能帮助原告理解抽象的缺陷概念,也为原告通过具体的证据去证明缺陷指明了方向。探讨美国药品缺陷判断与证明的法律理论以及判例经验,以期能对我国相关法律的建设与司法实践提供一些有益的参考。     

关于药品侵权的几点思考——一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

关于药品侵权的几点思考--一起注射疫苗过敏案件评析

药品侵权的构成以药品存在缺陷为前提;药品之缺陷应当包括设计缺陷、警示缺陷、制造缺陷3种情形;药品合格的证明标准是具体使用的药品本身不存在缺陷,而不是某个批次的药品具有合格证书;药品质量的证明责任应当由药品的生产者承担.     

论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位

药品召回义务既是法定义务,又具有公法和私法双重义务的性质,同时也是侵权法上的义务。其内容主要是后续观察、售后警告和缺陷药品的召回。它是药品责任制度的重要内容,应将其纳入药品责任体系予以调整。违反药品召回义务造成损害者应承担侵权损害赔偿责任。     

基于法学视角的药品损害及赔偿责任

近年来,消费者使用药品导致人身损害的事故频频发生.药品事故造成的人身损害,与医疗事故不同,不是因专业技术人员的过错导致,而是药品本身存在的缺陷或者说药品质量有问题,这是侵权责任法框架下的产品责任.本文在分析药品责任的基础上,对药品损害赔偿责任的主体进行阐述.     

医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑

我国《侵权责任法》第59条规定了医疗机构同药品生产者连带承担药品缺陷引起的责任,而不论医疗机构有无过错。医疗机构不是单纯的药品销售者,其主要职责在于提供专业化的诊疗服务;医疗机构连带承担无过错责任与无过错责任立法目的相悖,医疗机构不能成为受害患者的保险人。我国应将医疗机构对药品瑕疵责任限定于医疗过错责任范畴,医疗机构可能因违反诊疗和组织义务而承担基于药品缺陷的过错责任。     

医疗机构药品缺陷责任的法律分析

药品缺陷责任法律制度关系人民群众切身利益，十分重要。我国相关法律制度十分不完善，既没有维护好受害者的权益，同时又未能将责任在责任主体间进行公平分担。现行法律制度根本无法达成以上目标，必须重新建构科学合理的药品缺陷责任制度。在此基础上，实践中医疗机构药品缺陷责任畸重的问题才能得到根本上的解决。     

药品不良反应案件中的因果关系证明

近年来,我国药品不良反应事件频发,如龙胆泻肝丸事件、鱼腥草事件、欣弗事件、拜斯亭事件等等,由此引发的侵权赔偿诉讼数量日益增加。在侵权法的视野下,要认定药品侵权责任成立,因果关系是必须具备的要件,即必须证明患者所受健康损害是由其所使用药     

基于严格责任的药品不良反应侵权责任研究

药品不良反应侵权事件近年来时有发生,但由于我国目前缺乏对药品不良反应侵权的责任规则和救济制度的法律规定,使得很多药品不良反应侵权责任无法得到认定。本文通过对严格责任的分析,明确了药品不良反应侵权的责任规则及其要件规则,对我国药品不良反应侵权救济制度的确立做了法理上的探索。     

药品说明书的著作权问题探析

药品说明书是药品情况的重要说明,然而近年来对于药品说明书的著作权法保护问题,各界观点难以统一,有关药品说明书的著作权侵权案例也时有发生。而近几年法院在审理药品说明书著作权纠纷时,对其性质认定也大相径庭。本文通过分析近几年来发生的药品说明书著作权侵权案例,探究药品说明书的法律属性,结合公共利益平衡的角度,认为药品说明书不应受到著作权法的保护。     

药品说明缺陷的法律分析

文章根据产品责任法理论阐述了药品缺陷的含义以及我国对药品说明的有关规定;并根据药品的特殊性,深入分析了药品说明缺陷的判断因素,以及认定药品说明缺陷的注意问题,有助于药品生产者、经营者、医师、药师等在产品和医疗服务中规范行事。提出在司法实践中,要确认生产者、销售者或医师是否存在说明缺陷,应对药品的说明对象、说明方式以及说明时间、说明的充分性以及对明显或众所周知的危险进行警告等方面进行综合考虑评估。     

试论药品不良反应民事责任和救济制度

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品发生了不良反应 ,应由有过错行为的生产经营者承担法律责任。在各方都无过错时 ,国家应当建立药品不良反应救济制度予以救济     

论药品的警示缺陷责任

药品生产商对药品的警示缺陷应承担无过错责任。在追究药品生产商的严格责任时 ,应注意考察药品生产商在药品危险警示方面是否尽到了充分的、持续的、及时的注意义务。在药品生产商对药品危险具有充分知识而未尽警示义务的情况下 ,药品生产商应对药品对消费者所带来的损害负赔偿责任。对于处方药 ,药品生产商应对医师尽危险警示义务 ,这归因于医师处于权衡利弊并减少损害风险的位置。当药品生产商的促销行为使得医师作为评估者和决策者的地位减弱或丧失时 ,药品生产商应对消费者直接尽警示义务。药品危险警示义务的主体是生产商。药师不负有一般的药品危险警示义务 ,除非存在足以使人警觉从而引发较大注意义务的额外因素。     

信息产品责任初探

尽管探讨信息产品责任将增加信息产品生产者、销售者的义务,但知识、信息的财产化和财产的知识、信息化以及信息产品缺陷引发的严重危害要求对信息产品的责任问题做出探讨;近现代法律关注的 直是有形物质产品的责任问题,而没有关注过信息产品的责任问题,是一个很大缺陷;应当将真买性、准确性、完整性、合法性确定为信息产品生产者的产品质量义务;信息产品责任是一种侵权责任,过错推定原则应当成为信息产品责任的归责原则;应当将下列情形确定为信息产品生产者的抗辩事由:未将信息产品投入流通的,投入流通时缺陷尚不存在的,投入流通时科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的     

产品责任:欧洲视角的比较法评论

"世界侵权法学会"设计的"刹车片故障案"、"被感染的血液案"和"桥梁垮塌案"三个虚构案例是为了从不同角度检验各个法域缺陷产品责任的适用范围和严格性。"合法期待"测试与"消费者期待"测试存在两方面的区别。适用于缺陷问题的"风险—效用"测试与适用于生产者过错问题的"风险—效用"测试之间存在重要区别。单一的理论不能对严格责任在现有产品责任法适用范围内提供正当性依据。产品责任是包含消费者法引以为据的典型正当性事由的自成一格的责任。对更广泛范围的人提供保护,可以基于普通人对市场销售或投入流通的产品不存在安全性方面的缺陷具有合理期待而正当化。     

药品专利权的功能异化与修正

高投入、高风险的制药业需要依赖药品专利权激励药品创新并促进药品获得。然而,TRIPs协定下高水平的药品专利保护体系使得药品专利权发生了一系列功能异化,具体表现为减缓药品创新速度、药品获得困难以及国际社会的财富分配不公。因此,有必要反思并重构现有的药品专利国际保护制度,借鉴并创新国际社会诸如公私合作伙伴关系模式与药物研发财税金融支持机制等已有的经验与实践,从而更好地兼顾药品创新与药品持续获得。     

Orphan drugs: the question of products liability

Orphan drugs, essential for the treatment of persons with rare diseases, generally are unprofitable for manufacturers to develop and market. While congressional and administrative efforts to promote the development of orphan drugs have met with modest success, application of products liability doctrine to orphan drug sponsors could subvert those efforts. This Note describes the provisions of the Orphan Drug Act and analyzes products liability law with respect to orphan drug litigation. It argues that the goals of tort law support the imposition of liability for design defect, failure to warn and negligence in testing. Finally, the Note acknowledges that liability costs create disincentives for orphan drug development and suggests mechanisms for reducing manufacturers' liability concerns.